Ética para Investigação

Descrição Geral

• A pesquisa médica é essencial:
  • Para o avanço do conhecimento
  • Para promover a saúde e prevenir e gerir melhor as doenças
• No entanto, a pesquisa levou a casos em que os investigadores maltrataram indivíduos em nome do avanço científico.
• A supervisão ética é necessária:
  • Para proteger os indivíduos
  • Para garantir a avaliação independente da investigação
  • Para proteger os investigadores, demonstrando a aprovação externa da pesquisa
• Editores e outros que financiam pesquisas exigem prova de que a proposta de pesquisa recebeu aprovação ética prévia.
• A realização de pesquisas sem aprovação ética prévia traz sérias consequências.

Pilares da ética para investigação:

• Autonomia
• Beneficência
• Não maleficência
• Justiça
• Agir no melhor interesse do indivíduo
• Fidelidade
• Confiabilidade
• Confidencialidade

Documentos Importantes em Ética para Investigação

O Código de Nuremberg

• Uma declaração de 10 pontos introduzida como o julgamento final do tribunal nos julgamentos de Nuremberg de 1947, que expôs as experiências atrozes realizadas por médicos e investigadores nazis em cobaias humanas em campos de concentração
• O princípio subjacente é a autonomia ou voluntariedade (a capacidade de fazer escolhas com base nos princípios autodeterminados de um indivíduo).
• Críticas: O risco de vida é permitido desde que o investigador esteja sujeito ao mesmo risco.

A Declaração de Genebra

• A Declaração de Genebra foi adotada em setembro de 1948 pela 2nd General Assembly of the World Medical Association em Genebra, Suíça.
• Modernização do juramento de Hipócrates
• Críticas: Os direitos e a segurança dos participantes permanecem com o investigador.

O Relatório Belmont

• Emitido pela National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research após a aprovação da Research Act de 1974
• Uma resposta às controvérsias éticas na pesquisa biomédica nas décadas de 1960 e 1970 (particularmente o Tuskegee Syphilis Study (1932-1972))
• Distingue medicina terapêutica de investigação
• Princípios fundamentais estabelecidos:
  • Respeito à individualidade
  • Beneficência (procurar sempre fazer o bem)
  • Justiça (tratar todas as pessoas da mesma forma)
  • Consentimento informado (acordo a ser experimentado)
  • Avaliação de riscos e benefícios
  • Seleção de intervenientes
• Críticas: Diferenças étnicas, de género ou culturais não são consideradas e nenhum princípio é priorizado em detrimento de outro.

A Declaração de Helsínquia

• Publicada pela World Medical Association, a Declaração de Helsínquia foi adotada pela primeira vez em 1964 como um conjunto de diretrizes para experimentação humana.
• Considerado um dos documentos mais importantes em bioética (continua a ser atualizado regularmente)
• Destaca as diferenças de uma relação terapêutica entre um médico e um indivíduo, e entre um investigador e um indivíduo sujeito a teste
• Pilares:
  • Princípio (respeito pela autonomia do indivíduo)
  • Beneficência (procurar fazer o bem)
  • Não maleficência (procurar não fazer mal)
  • Justiça (tratar os casos da mesma forma): rejeição do racismo, sexismo, classismo, etc.
  • Melhor interesse (agir no melhor interesse do indivíduo)
• Críticas: não oferece orientação para priorizar um pilar em detrimento de outro

Questões Comuns em Ética Médica e para Investigação

O consentimento informado é a manifestação livre e prévia de acordo feito por um indivíduo capaz para realizar um procedimento médico ou divulgar informações protegidas.

• Princípio subjacente: autonomia , especificamente voluntariedade (para exercer a autonomia livre de influência externa)
• Uma obrigação ética e legal dos profissionais médicos
• Representa a tomada de decisão colaborativa entre o clínico e o indivíduo sobre os passos a serem seguidos no cuidado do indivíduo

No Código de Nuremberg:

O consentimento é um requisito obrigatório para a investigação em seres humanos para proteger a dignidade e a liberdade.

Na Declaração de Helsínquia:

• Um médico deve procurar o consentimento livre e esclarecido do doente.
• Na investigação médica, o consentimento deve ser dado para a colheita, análise, armazenamento e/ou reutilização de dados.

Pré-requisitos:

• Divulgação ao indivíduo de informações médicas adequadas, relevantes e completas necessárias em relação à condição, nome e finalidade do tratamento ou intervenção, consequências da recusa do tratamento, riscos e benefícios potenciais, e alternativas
• A capacidade do indivíduo para tomar decisões médicas é determinada pelo médico assistente.

Conselhos de Ética para Investigação

Os Conselhos de Ética para Investigação são órgãos dentro de instituições (por exemplo, universidades, hospitais) que avaliam a solidez ética de um estudo para, em última análise, indicar se o estudo pode ser realizado sem compromisso ético.

Os Conselhos de Ética para Investigação protegem os direitos e o bem-estar dos sujeitos da investigação, garantindo que:

• Os riscos são minimizados.
• Os riscos são aceitáveis à luz dos possíveis benefícios.
• A documentação do consentimento informado é precisa e completa.
• O estudo é conduzido de forma ética.

Conselhos Adicionais de Ética para Investigação

• Conselho de Revisão Institucional
• Comité de Ética Independente
• Conselho de Revisão Ética
• Comité de Ética para Investigação

Elementos revistos pelos Conselhos de Ética para Investigação

• Valor científico a ser obtido com a investigação
• Seleção justa ou recrutamento de participantes
• Relação risco-benefício favorável
• Proteção dos participantes da investigação
• Consentimento informado adequado e grau de anonimato/confidencialidade
• Adequação dos investigadores e da equipa de apoio
• Adequação das informações de suporte
• Revisão independente

Ações tomadas pelos Conselhos de Ética para Investigação

• Antes do início da investigação:
  • Examinar os padrões éticos da proposta de investigação
  • Observar e notificar os investigadores para modificar as propostas, se necessário
  • Aprovar ou rejeitar propostas
• Durante a pesquisa:
  • Monitorizar os investigadores para garantir que a pesquisa esteja em conformidade com o protocolo aprovado.
  • Terminar a investigação se os participantes estiverem expostos a um risco maior do que o protocolo aprovado.