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Ética para Investigação

Ética para Investigação

A ética é o campo de estudo que trata dos princípios morais. Desde o início, a ética orientou a prática da medicina. O conjunto central de diretrizes é baseado nos pressupostos de que toda vida humana tem valor intrínseco e deve ser preservada, e todas as ações do médico devem ser congruentes com a cura da doença e no melhor interesse do indivíduo. A investigação médica também se baseia sob estas premissas ao procurar melhores alternativas de cuidado para beneficiar os indivíduos.

Última atualização: Nov 23, 2023

Responsibilidade editorial: Stanley Oiseth, Lindsay Jones, Evelin Maza

Conteúdo

Descrição Geral

  • A pesquisa médica é essencial:
    • Para o avanço do conhecimento
    • Para promover a saúde e prevenir e gerir melhor as doenças
  • No entanto, a pesquisa levou a casos em que os investigadores maltrataram indivíduos em nome do avanço científico.
  • A supervisão ética é necessária:
    • Para proteger os indivíduos
    • Para garantir a avaliação independente da investigação
    • Para proteger os investigadores, demonstrando a aprovação externa da pesquisa
  • Editores e outros que financiam pesquisas exigem prova de que a proposta de pesquisa recebeu aprovação ética prévia.
  • A realização de pesquisas sem aprovação ética prévia traz sérias consequências.

Pilares da ética para investigação:

  • Autonomia
  • Beneficência
  • Não maleficência
  • Justiça
  • Agir no melhor interesse do indivíduo
  • Fidelidade
  • Confiabilidade
  • Confidencialidade

Vídeos recomendados

5:47
Responsible Conduct of Clinical Research
8:33
Scientific Validity and Authorship in Clinical Research

Documentos Importantes em Ética para Investigação

O Código de Nuremberg

  • Uma declaração de 10 pontos introduzida como o julgamento final do tribunal nos julgamentos de Nuremberg de 1947, que expôs as experiências atrozes realizadas por médicos e investigadores nazis em cobaias humanas em campos de concentração
  • O princípio subjacente é a autonomia ou voluntariedade (a capacidade de fazer escolhas com base nos princípios autodeterminados de um indivíduo).
  • Críticas: O risco de vida é permitido desde que o investigador esteja sujeito ao mesmo risco.

A Declaração de Genebra

  • A Declaração de Genebra foi adotada em setembro de 1948 pela 2nd General Assembly of the World Medical Association em Genebra, Suíça.
  • Modernização do juramento de Hipócrates
  • Críticas: Os direitos e a segurança dos participantes permanecem com o investigador.

O Relatório Belmont

  • Emitido pela National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research após a aprovação da Research Act de 1974
  • Uma resposta às controvérsias éticas na pesquisa biomédica nas décadas de 1960 e 1970 (particularmente o Tuskegee Syphilis Study (1932-1972))
  • Distingue medicina terapêutica de investigação
  • Princípios fundamentais estabelecidos:
    • Respeito à individualidade
    • Beneficência (procurar sempre fazer o bem)
    • Justiça (tratar todas as pessoas da mesma forma)
    • Consentimento informado (acordo a ser experimentado)
    • Avaliação de riscos e benefícios
    • Seleção de intervenientes
  • Críticas: Diferenças étnicas, de género ou culturais não são consideradas e nenhum princípio é priorizado em detrimento de outro.

A Declaração de Helsínquia

  • Publicada pela World Medical Association, a Declaração de Helsínquia foi adotada pela primeira vez em 1964 como um conjunto de diretrizes para experimentação humana.
  • Considerado um dos documentos mais importantes em bioética (continua a ser atualizado regularmente)
  • Destaca as diferenças de uma relação terapêutica entre um médico e um indivíduo, e entre um investigador e um indivíduo sujeito a teste
  • Pilares:
    • Princípio (respeito pela autonomia do indivíduo)
    • Beneficência (procurar fazer o bem)
    • Não maleficência (procurar não fazer mal)
    • Justiça (tratar os casos da mesma forma): rejeição do racismo, sexismo, classismo, etc.
    • Melhor interesse (agir no melhor interesse do indivíduo)
  • Críticas: não oferece orientação para priorizar um pilar em detrimento de outro

Vídeos recomendados

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Research Ethics: Introduction
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Nuremberg Code
2:07
Belmont Report
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Declaration of Helsinki

Questões Comuns em Ética Médica e para Investigação

O consentimento informado é a manifestação livre e prévia de acordo feito por um indivíduo capaz para realizar um procedimento médico ou divulgar informações protegidas.

  • Princípio subjacente: autonomia , especificamente voluntariedade (para exercer a autonomia livre de influência externa)
  • Uma obrigação ética e legal dos profissionais médicos
  • Representa a tomada de decisão colaborativa entre o clínico e o indivíduo sobre os passos a serem seguidos no cuidado do indivíduo

No Código de Nuremberg:

O consentimento é um requisito obrigatório para a investigação em seres humanos para proteger a dignidade e a liberdade.

Na Declaração de Helsínquia:

  • Um médico deve procurar o consentimento livre e esclarecido do doente.
  • Na investigação médica, o consentimento deve ser dado para a colheita, análise, armazenamento e/ou reutilização de dados.

Pré-requisitos:

  • Divulgação ao indivíduo de informações médicas adequadas, relevantes e completas necessárias em relação à condição, nome e finalidade do tratamento ou intervenção, consequências da recusa do tratamento, riscos e benefícios potenciais, e alternativas
  • A capacidade do indivíduo para tomar decisões médicas é determinada pelo médico assistente.

Vídeos recomendados

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Informed Consent

Conselhos de Ética para Investigação

Os Conselhos de Ética para Investigação são órgãos dentro de instituições (por exemplo, universidades, hospitais) que avaliam a solidez ética de um estudo para, em última análise, indicar se o estudo pode ser realizado sem compromisso ético.

Os Conselhos de Ética para Investigação protegem os direitos e o bem-estar dos sujeitos da investigação, garantindo que:

  • Os riscos são minimizados.
  • Os riscos são aceitáveis à luz dos possíveis benefícios.
  • A documentação do consentimento informado é precisa e completa.
  • O estudo é conduzido de forma ética.

Conselhos Adicionais de Ética para Investigação

  • Conselho de Revisão Institucional
  • Comité de Ética Independente
  • Conselho de Revisão Ética
  • Comité de Ética para Investigação

Elementos revistos pelos Conselhos de Ética para Investigação

  • Valor científico a ser obtido com a investigação
  • Seleção justa ou recrutamento de participantes
  • Relação risco-benefício favorável
  • Proteção dos participantes da investigação
  • Consentimento informado adequado e grau de anonimato/confidencialidade
  • Adequação dos investigadores e da equipa de apoio
  • Adequação das informações de suporte
  • Revisão independente

Ações tomadas pelos Conselhos de Ética para Investigação

  • Antes do início da investigação:
    • Examinar os padrões éticos da proposta de investigação
    • Observar e notificar os investigadores para modificar as propostas, se necessário
    • Aprovar ou rejeitar propostas
  • Durante a pesquisa:
    • Monitorizar os investigadores para garantir que a pesquisa esteja em conformidade com o protocolo aprovado.
    • Terminar a investigação se os participantes estiverem expostos a um risco maior do que o protocolo aprovado.

Vídeos recomendados

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Research Ethics Boards

Referências

  1. Guraya, S. Y., London, N. J. M., & Guraya, S. S. (2014). Ethics in medical research. Journal of Microscopy and Ultrastructure, 2(3), 121–126.
  2. Wong, Y. W., & Schulman, K. A. (2013). Chapter 4. Ethics of Clinical Research: An Overview and Emerging Issues. In R. D. Lopes & R. A. Harrington (Eds.), Understanding Clinical Research. New York, NY: The McGraw-Hill Companies. Retrieved from http://accessmedicine.mhmedical.com/content.aspx?aid=57835286
  3. Barrow J. M., Brannan G. D., Khandhar P. B. Research Ethics. [Updated 2021 Aug 28]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459281/
  4. Hajar R. (2017). The Physician’s Oath: Historical Perspectives. Heart views: the official journal of the Gulf Heart Association, 18(4), 154–159. https://doi.org/10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_131_17
  5. World Medical Association. (2017, October). WMA Declaration of Geneva – WMA – The World Medical Association. Retrieved June 10, 2021, from https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-geneva/ 
  6. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979, April 18). The Belmont Report | HHS.gov. Retrieved June 10, 2021, from https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html 
  7. World Medical Association. (1964, June). WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Retrieved June 10, 2021, from https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
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