Ética para Investigação

Descrição Geral

• A pesquisa médica é essencial:
  • Para o avanço do conhecimento
  • Para promover a saúde e prevenir e gerir melhor as doenças
• No entanto, a pesquisa levou a casos em que os investigadores maltrataram indivíduos em nome do avanço científico.
• A supervisão ética é necessária:
  • Para proteger os indivíduos
  • Para garantir a avaliação independente da investigação
  • Para proteger os investigadores, demonstrando a aprovação externa da pesquisa
• Editores e outros que financiam pesquisas exigem prova de que a proposta de pesquisa recebeu aprovação ética prévia.
• A realização de pesquisas sem aprovação ética prévia traz sérias consequências.

Pilares da ética para investigação:

• Autonomia
• Beneficência
• Não maleficência
• Justiça
• Agir no melhor interesse do indivíduo
• Fidelidade
• Confiabilidade
• Confidencialidade

Documentos Importantes em Ética para Investigação

O Código de Nuremberg

• Uma declaração de 10 pontos introduzida como o julgamento final do tribunal nos julgamentos de Nuremberg de 1947, que expôs as experiências atrozes realizadas por médicos e investigadores nazis em cobaias humanas em campos de concentração
• O princípio subjacente é a autonomia ou voluntariedade (a capacidade de fazer escolhas com base nos princípios autodeterminados de um indivíduo).
• Críticas: O risco de vida é permitido desde que o investigador esteja sujeito ao mesmo risco.

A Declaração de Genebra

• A Declaração de Genebra foi adotada em setembro de 1948 pela 2nd General Assembly of the World Medical Association em Genebra, Suíça.
• Modernização do juramento de Hipócrates
• Críticas: Os direitos e a segurança dos participantes permanecem com o investigador.

O Relatório Belmont

• Emitido pela National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Research Critical and exhaustive investigation or experimentation, having for its aim the discovery of new facts and their correct interpretation, the revision of accepted conclusions, theories, or laws in the light of newly discovered facts, or the practical application of such new or revised conclusions, theories, or laws. Conflict of Interest após a aprovação da Research Research Critical and exhaustive investigation or experimentation, having for its aim the discovery of new facts and their correct interpretation, the revision of accepted conclusions, theories, or laws in the light of newly discovered facts, or the practical application of such new or revised conclusions, theories, or laws. Conflict of Interest Act de 1974
• Uma resposta às controvérsias éticas na pesquisa biomédica nas décadas de 1960 e 1970 (particularmente o Tuskegee Syphilis Syphilis Syphilis is a bacterial infection caused by the spirochete Treponema pallidum pallidum (T. p. pallidum), which is usually spread through sexual contact. Syphilis has 4 clinical stages: primary, secondary, latent, and tertiary. Syphilis Study (1932-1972))
• Distingue medicina terapêutica de investigação
• Princípios fundamentais estabelecidos:
  • Respeito à individualidade
  • Beneficência (procurar sempre fazer o bem)
  • Justiça (tratar todas as pessoas da mesma forma)
  • Consentimento informado (acordo a ser experimentado)
  • Avaliação de riscos e benefícios
  • Seleção de intervenientes
• Críticas: Diferenças étnicas, de género ou culturais não são consideradas e nenhum princípio é priorizado em detrimento de outro.

A Declaração de Helsínquia

• Publicada pela World Medical Association, a Declaração de Helsínquia foi adotada pela primeira vez em 1964 como um conjunto de diretrizes para experimentação humana.
• Considerado um dos documentos mais MAIS Androgen Insensitivity Syndrome importantes em bioética (continua a ser atualizado regularmente)
• Destaca as diferenças de uma relação terapêutica entre um médico e um indivíduo, e entre um investigador e um indivíduo sujeito a teste
• Pilares:
  • Princípio (respeito pela autonomia do indivíduo)
  • Beneficência (procurar fazer o bem)
  • Não maleficência (procurar não fazer mal)
  • Justiça (tratar os casos da mesma forma): rejeição do racismo, sexismo, classismo, etc ETC The electron transport chain (ETC) sends electrons through a series of proteins, which generate an electrochemical proton gradient that produces energy in the form of adenosine triphosphate (ATP). Electron Transport Chain (ETC).
  • Melhor interesse (agir no melhor interesse do indivíduo)
• Críticas: não oferece orientação para priorizar um pilar em detrimento de outro

Questões Comuns em Ética Médica e para Investigação

O consentimento informado é a manifestação livre e prévia de acordo feito por um indivíduo capaz para realizar um procedimento médico ou divulgar informações protegidas.

• Princípio subjacente: autonomia , especificamente voluntariedade (para exercer a autonomia livre de influência externa)
• Uma obrigação ética e legal dos profissionais médicos
• Representa a tomada de decisão colaborativa entre o clínico e o indivíduo sobre os passos a serem seguidos no cuidado do indivíduo

No Código de Nuremberg:

O consentimento é um requisito obrigatório para a investigação em seres humanos para proteger a dignidade e a liberdade.

Na Declaração de Helsínquia:

• Um médico deve procurar o consentimento livre e esclarecido do doente.
• Na investigação médica, o consentimento deve ser dado para a colheita, análise, armazenamento e/ou reutilização de dados.

Pré-requisitos:

• Divulgação ao indivíduo de informações médicas adequadas, relevantes e completas necessárias em relação à condição, nome e finalidade do tratamento ou intervenção, consequências da recusa do tratamento, riscos e benefícios potenciais, e alternativas
• A capacidade do indivíduo para tomar decisões médicas é determinada pelo médico assistente.

Conselhos de Ética para Investigação

Os Conselhos de Ética para Investigação são órgãos dentro de instituições (por exemplo, universidades, hospitais) que avaliam a solidez ética de um estudo para, em última análise, indicar se o estudo pode ser realizado sem compromisso ético.

Os Conselhos de Ética para Investigação protegem os direitos e o bem-estar dos sujeitos da investigação, garantindo que:

• Os riscos são minimizados.
• Os riscos são aceitáveis à luz dos possíveis benefícios.
• A documentação do consentimento informado é precisa e completa.
• O estudo é conduzido de forma ética.

Conselhos Adicionais de Ética para Investigação

• Conselho de Revisão Institucional
• Comité de Ética Independente
• Conselho de Revisão Ética
• Comité de Ética para Investigação

Elementos revistos pelos Conselhos de Ética para Investigação

• Valor científico a ser obtido com a investigação
• Seleção justa ou recrutamento de participantes
• Relação risco-benefício favorável
• Proteção dos participantes da investigação
• Consentimento informado adequado e grau de anonimato/confidencialidade
• Adequação dos investigadores e da equipa de apoio
• Adequação das informações de suporte
• Revisão independente

Ações tomadas pelos Conselhos de Ética para Investigação

• Antes do início da investigação:
  • Examinar os padrões éticos da proposta de investigação
  • Observar e notificar os investigadores para modificar as propostas, se necessário
  • Aprovar ou rejeitar propostas
• Durante a pesquisa:
  • Monitorizar os investigadores para garantir que a pesquisa esteja em conformidade com o protocolo aprovado.
  • Terminar a investigação se os participantes estiverem expostos a um risco maior do que o protocolo aprovado.