Consentimento Informado

Definição

O consentimento informado (CI) é um termo médico-legal que descreve a conversa entre o doente e o médico, durante a qual o médico fornece todas as informações relevantes e necessárias para que um doente tome uma decisão informada e livre sobre os seus cuidados.

Características do consentimento informado

• Relaciona-se de forma estreita com os fundamentos da ética da prática médica, consistindo nos princípios éticos básicos da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça
• Assumindo como prioridade a manutenção e o respeito dos melhores interesses do doente, o CI assegura os valores fundamentais específicos subjacentes à autonomia:
  • Voluntariedade (livre exercício da autonomia na ausência de influências externas)
  • Bem-estar do doente
• Os 3 componentes básicos do CI – competência, divulgação e voluntariedade – foram expandidos para 4 elementos básicos pela Cordasco em 2013:
  • Descrição do problema clínico, do tratamento proposto e das alternativas, incluindo a ausência de tratamento
  • Discussão dos riscos e benefícios do tratamento proposto, com comparações com os riscos e benefícios das alternativas, e discussão das incertezas clínicas e médicas em relação ao tratamento proposto
  • Avaliação da compreensão do doente acerca das informações fornecidas pelo médico
  • Solicitação da preferência do doente e do consentimento para o tratamento
• Incorpora obrigações éticas e legais dos profissionais médicos em garantir que:
  • O doente é competente (ou seja, tem capacidade de decisão); é capaz de entender as informações relevantes necessárias para a tomada de decisão e de avaliar as consequências razoavelmente previsíveis de uma decisão ou da ausência dela.
  • O doente compreende as informações fornecidas, incluindo explicações e divulgações sobre:
    • Intervenção pretendida
    • Possíveis riscos e complicações
    • Benefícios dos procedimentos
    • Alternativas disponíveis, incluindo as consequências da renúncia ao tratamento
• Representa a tomada de decisão colaborativa, entre o clínico e o doente, sobre as etapas que serão seguidas durante os seus cuidados. “Consentimento informado” é tanto uma forma escrita quanto uma discussão.

Contexto

Casos marcantes nos Estados Unidos

Nos Estados Unidos, 4 decisões judiciais (“casos de referência”) no início do século 20 lançaram as bases para o princípio da autonomia do doente no planeamento de procedimentos médicos diagnósticos e/ou terapêuticos:

1905: Mohr v Williams: O médico acusado mudou o plano original da cirurgia depois do doente ser anestesiado.

1905: Pratt v Davis: O médico realizou uma histerectomia sem o consentimento da doente, alegando que esta não era competente pela sua história de epilepsia.

1913: Rolater vs Strain: O cirurgião removeu um osso do pé de um doente, durante a incisão e drenagem de uma infeção, apesar das instruções explícitas do mesmo para não o remover.

1914: Schloendorff v Society of New York Hospital: A doente consentiu que fosse realizada uma cirurgia exploratória, mas declarou o seu desejo de não realizar uma histerectomia para remoção de um tumor fibróide sem seu consentimento. O juiz da Suprema Corte de Nova York, Benjamin Cardozo, escreveu: “Todo ser humano de idade adulta e mente sã tem o direito de determinar o que deve ser feito com seu próprio corpo; e um cirurgião que conduz uma operação sem o consentimento do seu doente comete uma agressão, pela qual é responsável pelos danos”.

Outros casos

1947: O Código de Nuremberg, relativo ao consentimento informado em estudos de investigação que envolvem seres humanos:

• Este código foi formulado pelo Tribunal Militar Internacional durante a investigação de crimes de guerra nazis no final da Segunda Guerra Mundial, num julgamento de 23 médicos e burocratas acusados de crimes contra a humanidade e crimes de guerra por experiências médicas realizadas em prisioneiros de campos de concentração.
• Consiste em 10 regras básicas para a condução de investigação em humanos
• Representa a primeira tentativa explícita de regular a conduta ética de experiências e investigações em seres humanos
• Coloca ênfase no consentimento voluntário e que a pessoa “deve ter conhecimento e compreensão suficientes dos elementos do assunto envolvido, de modo a permitir-lhe tomar uma decisão compreensiva e esclarecida”.

1957: Nos Estados Unidos, a primeira vez que o princípio do “consentimento informado” foi nomeado e se tornou juridicamente vinculativo:

• No caso de Salgo v Leland Stanford Jr. University Board of Trustees
• O querelante, Sr. Martin Salgo, tinha arteriosclerose da aorta. Foi injetado um agente de contraste na sua aorta para identificar bloqueios, mas o procedimento resultou em paralisia permanente dos membros inferiores.
• O Sr. Salgo processou o centro médico da universidade e o seu cirurgião-chefe por ausência de divulgação desse potencial risco.
• A decisão judicial foi a primeira a identificar a necessidade de informar o doente sobre os potenciais benefícios e riscos de qualquer procedimento médico.

1964: Declaração de Helsínquia adotada pela World Medical Association (adenda final em 2013):

• Uma declaração de princípios éticos para a investigação médica que envolve seres humanos, incluindo pesquisa em material e dados humanos identificáveis.

1966: Henry Beecher, especialista em ética médica e anestesista nos Estados Unidos:

• Publicou um artigo no New England Journal of Medicine, “Ethics and Clinical Research”, sobre experimentação médica antiética nos Estados Unidos
• Esta publicação foi fundamental para a implementação das regras federais dos EUA sobre a investigação em humanos e a regulamentação do CI

1972: “Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male”

• O estudo começou em 1932, mas os participantes não foram tratados, mesmo depois de a penicilina se tornar o tratamento de eleição em meados da década de 1940
• Provocou descontentamente público, levando a:
  • Gasto de $10 milhões num acordo extrajudicial de uma ação coletiva, em nome dos participantes do estudo, em 1974
  • Criação do National Research Service Award Act em 1974
  • A National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research em 1974
  • O Relatório Belmont em 1979, que especifica 3 conceitos críticos para o processo do consentimento informado em investigação: informação, compreensão e voluntariedade

1981 (revisto em 2018): The Common Rule (A Regra Comum) Code of Federal Regulations (CFR) 28 Parte 46, subparte A):

• Chamada de “The Common Rule” porque foi adotada por 17 departamentos e agências federais
• Um diretiva ética nos Estados Unidos, baseada no Relatório Belmont e na Declaração de Helsínquia, acerca da investigação biomédica e comportamental envolvendo seres humanos
• The Common Rule regula os conselhos de revisão institucional para supervisão da investigação em humanos.
• A última revisão expressa preocupação com os CIs que são muito longos e complicados, interferindo na compreensão: “O consentimento informado deve começar com uma apresentação concisa e focada nas principais informações que provavelmente ajudarão, um possível sujeito ou representante legalmente autorizado, a entender os motivos pelos quais alguém pode ou não querer participar na investigação. Esta parte do consentimento informado deve ser organizada e apresentada de forma a facilitar a compreensão.”
• O preâmbulo da The Common Rule revista sugere que os 5 elementos a seguir sejam incluídos no resumo das informações principais:
  1. Uma declaração de que o projeto é uma investigação e que a participação é voluntária
  2. Um resumo da investigação, incluindo:
     • Propósito
     • Duração
     • Lista de procedimentos
  3. Riscos ou desconfortos razoáveis e previsíveis
  4. Benefícios razoáveis e esperados
  5. Procedimentos alternativos ou curso de tratamento, se existir

2000: O Office for Human Research Protections (OHRP) foi estabelecido no Gabinete do Secretário Adjunto da Saúde:

• O Department of Health and Human Services (HHS) forma o National Human Research Protections Advisory Committee (NHRPAC), substituído pelo Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections (SACHRP) para aconselhar o HHS sobre a proteção de seres humanos

2005: Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (Artigo 6, Conferência Geral da UNESCO):

• “Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só poderá ser realizada com o consentimento prévio, livre e informado do interessado, com base em informações adequadas. O consentimento deve, quando apropriado, ser expresso e pode ser retirado pelo interessado a qualquer momento e por qualquer motivo, sem prejuízo ou desvantagem.”
• “A pesquisa científica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre, expresso e informado do interessado. A informação deve ser adequada, fornecida de forma compreensível e deve incluir as modalidades de suspensão do consentimento. O consentimento pode ser retirado pelo interessado a qualquer momento e por qualquer motivo, sem qualquer desvantagem ou prejuízo. Exceções a este princípio devem ser feitas somente de acordo com os padrões éticos e legais adotados pelos Estados, consistentes com os princípios e disposições estabelecidos nesta Declaração, em particular no artigo 27, e no direito internacional dos direitos humanos.”
• “Em casos apropriados, de investigação realizada num grupo de pessoas ou numa comunidade, pode-se procurar o acordo adicional dos representantes legais do grupo ou comunidade em questão. Em nenhum caso um acordo coletivo comunitário ou o consentimento de um líder comunitário ou outra autoridade deve substituir o consentimento informado de um indivíduo”.

Aplicação prática

Quando obter

• O consentimento informado é obtido para procedimentos ou intervenções com riscos significativos, que devem ser compreendidos pelo doente ou pelo decisor substituto.
  • Inclui a inscrição em estudos de investigação, os quais também contemplam o uso adequado dos dados
  • Embora não exista uma regra universal sobre quando e quais os procedimentos que requerem consentimento e documentação, um formulário de consentimento escrito é, geralmente, aplicado em procedimentos invasivos que apresentam riscos relativamente maiores na prática clínica.
• O consentimento verbal é suficiente para pequenas partes do cuidado (e.g., exame físico, medição da pressão arterial, colheita de amostras saguíneas); também pode ser usado se o doente tiver uma deficiência que o impeça de assinar um termo de consentimento.

Normas legais para a divulgação

• Variam em diferentes estados dos Estados Unidos e em diferentes países; no entanto, existem 2 padrões principais para a determinação de quanta informação deve ser compartilhada:
  • “Médico razoável”: O médico determina quanta informação deve ser divulgada.
  • “Doente razoável”: O doente decide o quanto deseja saber.

Pré-requisitos

• Divulgação, ao doente, de informações médicas adequadas, necessárias, relevantes e completas sobre sua condição, nome e finalidade do tratamento ou intervenção, consequências da recusa do tratamento, potenciais riscos e benefícios e alternativas.
• Determinação, pelo médico, da capacidade de tomada de decisão médica do doente

Formato e documentação

O consentimento é obtido formalmente como um documento escrito assinado pelo doente e pelo médico.

• Informações que devem constar no documento do consentimento informado:
  • Natureza do procedimento ou intervenção
  • Riscos e benefícios do procedimento
  • Alternativas razoáveis
  • Riscos e benefícios das alternativas
  • Avaliação da compreensão do doente
• A técnica de “ensinar de volta” – pedir aos doente ou potenciais participantes para descreverem o tratamento proposto com suas próprias palavras – é recomendada: permite aferir a compreensão e identificar lacunas na compreensão dos participantes:
  • “Pode descrever o estudo comas suas próprias palavras?”
  • “Tem alguma dúvida sobre o objetivo do tratamento proposto?”
• O consentimento verbal deve, também, ser documentado no registo médico.

• Legalmente, o consentimento por escrito tem precedência sobre o consentimento verbal.
• Se não existir um documento de consentimento para um procedimento específico, os médicos podem escrever notas sobre possíveis riscos no registo.

Outras Considerações

Desafios na obtenção do consentimento

• Coerção por influências externas à relação médico-doente
• Expectativas externas
• Baixa literacia
• Barreira linguística

Consentimento dos pais ou permissão informada

• Menores (normalmente aqueles com <18–21 anos de idade) são, por lei, incapazes de dar consentimento, assim os seus pais ou responsáveis devem dá-lo no seu lugar.
  • Considera-se que os pais ou encarregados de educação têm capacidade de decisão suficiente, assumindo-se que agirão no interesse do menor.
  • As crianças só podem expressar aprovação (assentimento).
  • A Declaração de Helsínquia exige o consentimento informado dos pais e o assentimento do menor para avançar com um estudo de investigação.
• Menores emancipados:
  • Menores aos quais são concedidos alguns ou todos os direitos e status detidos por adultos
  • Características:
    • Auto-sustentáveis
    • Alistados no exército
    • Casados
    • Com filhos próprios

Libertação de informação e consentimento informado

• Os doentes podem permitir a libertação ou o acesso a informações confidenciais sobre si mesmos a outra pessoa
• Este acesso é, geralmente, importante quando é necessário reunir informação colateral durante a colheita da história.

Exceções ao consentimento informado

• Consentimento voluntário dispensado
• Nenhum decisor substituto disponível
• Em geral, os menores não precisam do consentimento dos pais para cuidados obstétricos, tratamento de infeções sexualmente transmissíveis ou tratamento de abuso de substâncias.
• Prevenção de suicídio ou homicídio (via hospitalização involuntária)
• Emergência médica com risco de vida (e.g., num paciente incapacitado) com tempo insuficiente para obter consentimento (e.g., IM)

Recusa informada ou discordância informada

• A livre expressão da recusa do doente, ou do seu substituto, em se submeter ao tratamento ou curso de ação proposto ou em ser envolvido no estudo.
  • Expressão do direito do indivíduo em recusar (manifestação de autonomia)
  • O clínico deve agir no melhor interesse do doente e explicar as consequências da recusa.

Informações-chave: O enigma da conformidade versus flexibilidade no consentimento informado

• É um desafio tornar o CI facilmente compreensível, mantendo a conformidade com os regulamentos legais relativos aos CIs.

• A maioria dos CIs é muito longo e complexo (> 40 páginas em alguns CIs de investigações):
  • Recomenda-se manter o CI ao nível de leitura da 6ª ou 8ª classe.
  • A flexibilidade na apresentação das informações-chave é apropriada se forem apresentadas informações suficientes de uma forma que facilite a compreensão.
• Está em curso investigação empírica sobre o CI para melhorar o processo.